Mediante la Circular 008, emitida el 30 de octubre de 2026, la Titularidad de la ANAM hizo del conocimiento de las 50 aduanas del país los criterios fijados por la COFEPRIS (oficio COFEPRIS-SOO-272-2026) respecto a los requisitos sanitarios para enjuagues bucales, pastas dentales y productos contra la caspa, con la finalidad de homologar su interpretación durante el despacho aduanero y la verificación de regulaciones no arancelarias.

1. Objeto de la Circular

Difundir institucionalmente los criterios emitidos por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) respecto a la exigencia de requisitos sanitarios para enjuagues bucales, pastas dentales y productos contra la caspa.

2. Criterios de Clasificación Sanitaria Aplicables

A. Enjuagues bucales y pastas dentales:

• Con indicación terapéutica: Si el producto está destinado al tratamiento o prevención específica de enfermedades bucales, se clasifica como dispositivo médico sujeto a registro sanitario obligatorio.
• Sin indicación terapéutica: Si su función es exclusivamente de higiene, limpieza o prevención general, se clasifica como dispositivo médico de bajo riesgo que no requiere registro sanitario. En este supuesto, debe sujetarse a la normativa aplicable a cosméticos con base en el artículo 269 de la Ley General de Salud.

B. Productos para el control de caspa:

• Cosméticos: Aquellos a los que no se les atribuyan propiedades terapéuticas y cumplan con las disposiciones para cosméticos deben apegarse al acuerdo en materia de sustancias prohibidas y restringidas para su formulación.
• Medicamentos: Si por su formulación o concentración de sustancias activas superan los límites del acuerdo aplicable, la autoridad sanitaria competente valorará su clasificación como medicamentos (lo cual implicaría registro sanitario previo a su internación al país).

3. Fracciones Arancelarias de Referencia (TIGIE)

El documento aclara que las siguientes clasificaciones fueron señaladas por COFEPRIS de manera ilustrativa y no constituyen una determinación arancelaria vinculante:

Cada operación de comercio exterior debe clasificar la mercancía conforme a sus características físicas, químicas y técnicas en estricto apego a las Reglas Generales y Complementarias de la Ley de los Impuestos Generales de Importación y de Exportación (LIGIE).

4. Puntos de Atención para Importadores y Agentes Aduanales

• Revisión de etiquetado y alegatos del producto: El factor determinante entre requerir registro sanitario o quedar exento radica en las leyendas de uso, indicaciones y formulación (propiedades terapéuticas vs. higiene/cosmético).

• Homologación de criterio aduanero: El personal operativo del despacho aduanero no debe solicitar registro sanitario a productos cosméticos o de bajo riesgo sin sustento, garantizando mayor certidumbre jurídica y celeridad en el desaduanamiento.

FUENTE: Portal de la ANAM

https://www.anam.gob.mx/precisiones_cofepris_requisitos_sanitarios/

“En TLC Asociados desarrollamos un equipo multidisciplinario de expertos en auditorías y análisis de riesgos para asesorar y promover el cumplimiento en operaciones de comercio exterior”.

Para más información o comentarios sobre esta publicación contacte a:

División de Consultoría

TLC Asociados S.C.

tlc@tlcasociados.com.mx

Prohibida la reproducción parcial o total. Todos los derechos reservados de TLC Asociados, S.C. El contenido del presente artículo no constituye una consulta particular y por lo tanto TLC Asociados, S.C., su equipo y su autor, no asumen responsabilidad alguna de la interpretación o aplicación que el lector o destinatario le pueda dar.