Importaciones temporales de dispositivos inteligentes para uso de estudios clínicos
El 09 de septiembre de 2025 se publicó mediante portal SNICE el Oficio No. 400.2025.118 de fecha 05 de septiembre de 2025 y asunto “La importación temporal de dispositivos inteligentes para uso de estudios clínicos”, la cual trata de un permiso especial para las empresas que realicen estudios médicos en México, puedan importar de forma temporal sin cumplir con las Normas Oficiales Mexicanas aparatos tecnológicos inteligentes que se usan para estudios clínicos.
Considerando que México ocupa el último lugar a nivel global en cuanto a tiempos de arranque de estudios clínicos, lo que lo hace poco competitivo y limita su participación en proyectos internacionales; y que estos estudios requieren equipos electrónicos especializados para la recolección de datos en tiempo real, se busca facilitar el aumento de estudios clínicos en el país. Esto permitiría beneficios como el acceso temprano de pacientes mexicanos a terapias innovadoras de última generación, oportunidades para médicos nacionales, reducción de gastos públicos en medicamentos, generación de empleos en el sector salud y mayor certeza jurídica para las empresas del sector farmacéutico, así como para las autoridades aduaneras respecto a la aplicación del marco normativo vigente.
En este contexto, la Subsecretaría de Industria y Comercio de la Secretaría de Economía resuelve que, de acuerdo con lo previsto en la regla 2.4.11, fracción X, inciso a) del Acuerdo por el que la Secretaría de Economía emite reglas y criterios de carácter general en materia de comercio exterior (Acuerdo de Reglas), no será exigible el cumplimiento de Normas Oficiales Mexicanas en el punto de entrada al país para las mercancías clasificadas en las fracciones arancelarias siguientes:
Con base en las fracciones listadas en el Anexo 2.4.1, no será exigible la NOM siempre y cuando se trate de:
- Dispositivos inteligentes.
- Su importación se realice bajo el régimen de importación temporal.
- Su uso esté destinado exclusivamente a investigación clínica, sin fines de comercialización, distribución o uso directo en el mercado nacional.
- Se retornen en su mismo estado al país de procedencia.
Asimismo, la presente resolución se emite sin desacreditar las atribuciones o actos que pudieran tener otras autoridades en cumplimiento de sus funciones.
FUENTE:
“En TLC Asociados desarrollamos un equipo multidisciplinario de expertos en auditorías y análisis de riesgos para asesorar y promover el cumplimiento en operaciones de comercio exterior”.
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